医学仪器房间如何布置

接诊-候诊-预约台仓库内镜中心还需配备1个仓库用于放置内镜消毒使用的消毒剂和寄存杂物和备用物品如干燥剂清洁剂各种备用灯具器械等8中央控制室用于放置内镜中心局域网监视装备示敎装备的场所可以是独立的场所也可是示教室或某1室的1隅要透风便于管理医院常有教学任务内镜中心最好配有示教室除学员坐的桌椅外应备电教系统如录相投影幻灯等有条件的单位最好建立多媒体影视示教室进行内镜图象及操作实况的实时转播该室主要是作为内镜技术交换及人数较多的各种内镜新技术学习班的观摩场所室内最好配置3个图象显示器用于同步显示内镜专家的操作现场内镜图象与X光或超声内镜影象图象监视器的尺寸可根据观摩的人数多少和场地大小而定在多媒体影视示教室内观看内镜专家的操作演示如临现场对提高内镜医生的水平推行内镜新技术有重要作用

注册三类医疗器械6845项办公室、库房面积有规定吗

八十平方吧办公五十仓库三十!

办公室环境的布置应符合哪些标准

良好的通风条件是办公室环境的基本要求,室内的通风和良好的空气条件能够提高工作的效率。办公室内的温度要适宜,可根据天气设置供暖供冷设备,最好室温不低于16℃。办公室是公共场所,所以一般情况下,办公室是禁止吸烟的,需要时可以在工作区外设立吸烟区。

充足的光线是正常办公的重要保障,所以办公室的光线应充足,局部照明要达到基本要求。可采取人工光或人工光与自然光结合等方式来满足光源要求,但是要注意灯光不要闪烁。直射的窗户应安装挡板或窗帘,以免引起计算机屏幕的反射。

安静、平和的声音环境是正常工作的基本条件之一。办公室要保持肃静、安宁的气氛,地面;墙面、天花板应该安装一定的吸音、静音装置。

为了保障员工的安全,办公区建筑必须坚固安全。办公设备的摆放应整齐,布局要合理,办公室空间及座位空间要适当,座位间要留有通道,在通道的拐角处要注意桌椅设备摆放的安全。

科学研究证明,绿色植物能使人镇静、平和。

办理生产类一类医疗器械公司,对办公场地和仓库有什么要求?生产的产品比较简单,是否可以不提供仓库?

第一类医疗器械生产企业开办告知。

二、行政许可内容

第一类医疗器械生产企业开办告知。

三、设定行政许可的法律依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械生产监督管理办法》。

四、行政许可数量及方式

无数量限制。

五、行政许可条件

(三)具备与所生产产品相适应的生产条件;

(四)取得《营业执照》30日内。

六、申请材料目录

(一)《第一类医疗器械生产企业登记表》(一式三份);

(二)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(三)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图;

(四)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,相关专业技术人员、技术工人清单;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备及检验仪器清单。

(七)申请材料真实性的自我保证声明1份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录;

(八)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

对办公场地没有要求,

但对仓库是有要求的。

再简单的生产也需要有原材料仓和成品仓。

再看看别人怎么说的。

谁知道现在办医疗器械许可证要求房屋面积至少多少米?

办公室面积不少于20平米。经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;

企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架;

企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在部队营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;

经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;

企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架;

医疗器械无尘车间有哪些要求

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等,为了满足客户规定环境参数的要求,会严格参照以下七大建设要求:

一、无尘车间建设选址的要求

1、厂址选择时应考虑:

所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:

厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:

不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

二、无尘车间建设布局要求

按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容:

1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生污染

4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

三、无尘车间温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

四、无尘车间常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,

五、无菌检测室的要求

无尘车间必须配备独

经营一家医疗器械,办理《医疗器械经营企业许可证》场地有什么要求?

企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。

营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜,陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。

仓库库区应整洁,无严重污染源。

产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。

库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。

产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施,符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。

企业自行为客户提供安装和维修的,应取得生产企业的授权,配备测试室(或维修室)和测试设备。

医疗器械公司必备那些部门,整体构架是什么?

一般新成立的医疗器械公司一般要有:

办公室-业务科(销售部)-质检科(质量管理员)-财务科-供应科(含仓库)

生产还是经营?两者不一样。

这个仅供参考,不过医疗企业如果涉及到有2、3类产品就比较麻烦,要医疗器械生产许可证,相关产品还要产品注册,所以要有熟悉这方面的人才

西安医疗器械二三类办公库房需要多少平方

含医疗三类6815、6845、6864、6865、6866这五个的需要80平使用面积仓库、不含40平使用面积既可

搜一下:西安医疗器械二三类办公库房需要多少平方

二三类GMP医疗器械洁净室建设规范有哪些?

喜格SICOLAB

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)

188-2017

医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准

医疗器械生产质量管理规范(总局公告

药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)

你们公司是属于几类的类??一类医疗器械是国家强制要求的,而二类、三类,没有强制规定,如果要做的话你可以咨询专业的做认证这一块的第三服务公司,我知道有个貌似叫长沙雅莹企业管理咨询的公司还做得不错你去百度一下,他们的网站里面有联系方式,可以跟他们咨询一下咯。具体的我也帮不上什么忙